13485认证 在法规环境下运行
13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO13485认证由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485认证自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行。
ISO13485认证适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
(见到日出我便不能自己下一句是什么?而你就是日出,于是,所以,我爱你)
相关文章
猜你喜欢
-
爱死小白?大幅提高了光学性能
1、“爱死小白二代”是佳能 EF 70-200mm f/2.8L IS II USM镜头昵称2010年01月07日发布是EF 70-200mm f/2.8L I...
-
移动wlan?连接上无线网络后
移动有时候做活动会送WLAN上网免费流量,但是很多人摸不清头脑怎么使用这部分免费的流量。今天我来教大家移动送的wlan使用方法。 操作方法01 打开...
-
补充医疗保险有什么用?在享受基本医疗保险后
医疗保险是社保中强有力的一项保险业务,但凡是购买了社保的用户,在满足可保险的情况下都是可以申请报销的。不得不说的是,医疗保险也是有保险限度和使用范围的,不包含在...
-
方圆培训?成为能够同时提供认证
1、方圆认证江西有限公司是方圆标志认证集团有限公司授权受控的分支机构,是经中国国家认证认可监督管理委员会批准,中国合格评定国家认可委员会认可的第三方认证机构。...
-
osta证书 真证考起来有点难
1、 进入国企选择NSAC人才市场面试选择OSTA普通企业一般认可以下几种:CEAC,NSAC,OSTA,CEQC含金量排名3360 NSCostaceA...