2022医疗器械公司 第二类是具有中度风险

1. 2025医疗器械

湖北省委十一届九次全会上提出构建“51020”现代产业体系。即，5个万亿级支柱产业、10个五千亿级优势产业、20个千亿级特色产业集群。

“51020”现代产业体系的主攻方向和发展重点在哪？如何推进落实？

5大支柱，万亿实力

“十四五”时期是我省加快制造强省建设、推动疫后经济重振、加速“建成支点、走在前列、谱写新篇”进程的关键时期，必须着力提升产业基础能力和产业链现代化水平，确保实现碳达峰、碳中和目标，推动湖北制造向质量效率型、高端引领型转变。

为此，我省结合自身产业优势及转型方向，将新一代信息技术（光芯屏端网）、汽车制造、现代化工及能源、大健康、现代农产品加工确定为“5个万亿级支柱产业”，且到2025年，5大支柱产业营业收入均要突破1万亿元。

新一代信息技术（光芯屏端网）产业上，我省在保障龙头企业产业链供应链畅通和运营稳定的同时，将招引上下游企业做好配套，推动新兴产业与传统领域融合应用，拓展应用场景，打造光通信、集成电路、新型显示、智能终端、新一代网络与通信等核心产业集群。

汽车制造上，我省将围绕电动化、智能化、网联化、轻量化、共享化发展趋势，强化关键汽车零部件配套和创新能力，加快布局智能网联汽车、新能源汽车，打造万亿汉江汽车产业走廊，建成全国重要的专用汽车基地及示范区、新能源和智能汽车研发生产示范区。

现代化工及能源方面，我省将以“去产能、补短板”为核心，以“调结构、促升级”为主线，瞄准“双碳目标”，加快实施创新驱动、绿色发展及循环经济战略。力争到2025年，全省现代化工及能源产业综合实力进入全国第一方阵。

大健康产业上，我省将以生物医药、医疗器械高端化发展和中医药传承创新为关键，围绕生物技术药物、创新药、高端制剂、高性能医疗器械和医疗服务等重点领域，科学引导大健康产业国际化创新、全产业链布局、集群化配套生长、内涵式转型升级和高质量发展。

现代农产品加工上，我省将重点推进粮油加工业、酿酒及饮料业、营养与保健食品制造业、果蔬加工及精制茶叶加工业、水产品加工业等产业发展，加快推动现代农产品加工业转型升级、膳食消费结构改善，满足城乡居民更高层次的食品消费需求。

千亿产业，组“梯队”

10个五千亿级优势产业，是万亿级支柱产业的配套与支撑，包括高端装备、先进材料、节能环保、现代纺织、绿色建材、低碳冶金、现代金融、现代物流、研发设计和科技服务、商务服务。

在高端装备领域，我省将按照“关键突破、集成创新、集群发展”的思路，巩固提升现有产业基础优势，聚焦重点领域，突破核心部件、关键技术、重大装备产业化瓶颈，扩大智能制造模式普及推广，加大重大技术装备应用示范。

高档数控装备及系统、激光加工成型装备被摆在重要位置。我省将依托国家数控系统工程技术研究中心、武重、华中数控等，加快筹建数控工控创新中心，巩固重型数控机床、齿轮加工机床、中高端数控系统等优势。依托激光技术国家重点实验室、激光加工国家工程研究中心等，大力发展激光器、激光加工设备、激光成套设备、激光应用系统等，形成较为完善的激光产业链。

先进材料上，我省将围绕新一代信息技术、高端装备制造、生物医药、新能源、节能环保等重点领域的迫切需求，重点发展新能源材料、高端金属材料、新型电子信息材料、新型生物医用材料、新型生态环境材料等新型功能材料，增强先进材料对湖北产业体系的支撑作用。

20个千亿级特色产业集群，即，新能源与智能网联汽车、新能源、北斗及应用、航空航天、高技术船舶与海洋工程装备、高端数控装备、轨道交通装备、智能制造装备、智能家电、安全应急10个先进制造业集群，以及光通信及激光、集成电路、新型显示、智能终端、信息网络、软件及信息服务、人工智能、电子信息材料、生物医药及医疗器械、数字创意10个战略性新兴产业集群。

2. 2020中国医疗器械2020年12月21号，国务院第119次常务会议修订通过，医疗器械监督管理条例检查调理调理至2021年六月起实行，修定后的巜条例》

1、对医疗器械审评审批制度的改革需求进一步夯实，2、巩固放管服改革成果的巩固，3、加强对医疗器械全生命周期和全过程的监管，提高监管效能，加大对违法行为的处罚力度。

3. 医疗器械国家政策2020《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

4. 2021年医疗器械行业

2021第29届中国中西部（重庆）医疗器械展览会定于2021年3月26—28日在重庆南坪国际会展中心举行，届时将有300余家厂商参展。

5. 2020年医疗器械新规定中华人民共和国国务院令

第739号

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

总理李克强

2021年2月9日

第一章总则

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章医疗器械产品注册与备案

第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料；

(二)产品技术要求；

(三)产品检验报告；

(四)临床评价资料；

(五)产品说明书以及标签样稿；

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(三)依法开展不良事件监测和再评价；

(四)建立并执行产品追溯和召回制度；

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

6. 2020年最新医疗器械法规

2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布·2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过·根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订·2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。

第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

7. 2030年医疗器械的标准?随着我国的经济发展，城市化进程加快，人口老龄化严重，人们的开始除了注重衣食住行之外，更多了一项健康。

基于这样的背景下， 国家下发了健康中国2030文件，更是促进医疗行业做大做好蓬勃发展的积极信号。

但就目前我国医疗器械发展的现状来看，由于起步迟，缺乏高端人才，医疗器械行业的发展远比国外要慢很多。

再加上人才的缺乏和我国中低端劳动力的极大基数，我国在生产一类二类产品具有极大产能优势，成为了医疗器械中的“国产之光”。

但由于科技力薄弱，人才流失严重，目前我国的医疗器械行业技术力和品牌度远超于国外。

但值得庆幸的是，目前我国在政策方面十分鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动进口替代，在多个领域打破国外产品的垄断局面。

比如全景动态PET-CT uEXPLORER探索者将传统20分钟全身扫描缩短到最快30秒，一个屏气完成全身全脏器动态成像。60余项专利，自主研发的先进放疗国产重离子治疗设备，实现零的突破；还有填补“上颈椎”手术的骨科手术机器人，以及实现从血管再通到血管“再造”的技术飞跃的生物可吸收支架……

除此之外，我国医疗器械行业也因为政策的变化迎来了“黄金十年”。如国家控制规定医疗费用，让本来已经“进圈”的外国进口高值耗材踢出圈，取而代之的便是国产高值耗材来替代。

虽说是国产替代的医疗器械产品，但在质量上毫不含糊，而且也更合国人的操作，令医护人员在使用上得心应手。

类似的案例还有很多，如国内有些医院在选择高端医疗器械时，会提出选择大光药业旗下的国产医疗器械，原因是“价格便宜，且售后服务有保障”，并有助于解决“医疗资源匮乏”的问题，由此可见，国产高端医疗器械的成长壮大，则为行业发展增加了内生动力。于是国内的医疗器械行业都能够在一、二类医疗器械用具中，占有一定的市场份额。

总的来说，我国的医疗器械行业虽然发展稍有波折，但仍是充满希望的黄金时代，市场还处于尚未成熟和尚未饱和的环境，技术力终将会是让企业“进圈”的重要因素。

8. 2021年最新医疗器械

城镇职工医疗费用报销比例：

1、住院报销比例：

（1）起付标准：

一级及其以下医疗机构：200元。

二级医疗机构：500元。

三级医疗机构：1200元。

注：每次住院都要按以上标准计算起付线，与住院次数无关。

（2）报销比例：

城镇职工医保在职参保人在一、二、三级医疗机构住院报销比例分别为91%、88%、85%。

退休人员在一、二、三级医疗机构住院，报销比例分别为95%、92%、89%。

（3）自付部分：

①乙类药品3%，特殊检查、特殊治疗为10%;

②使用一次性医用材料在170元以上的、人工器官：国产10%，进口20%;

③抢救使用超过医保药品目录的先自付30%、使用全血或血液制品的先自付10%;

2、门诊报销比例：

（1）普通门诊：

个人全额支付费用

（2）门诊特殊检查、特殊治疗：

检查治疗费个人自付30%，基本医疗统筹报销70%。

注：需在在二级以上医院门诊进行特殊检查、特殊治疗。

（3）慢性病门诊：

一个自然年度内不分医院等级，先自付起付标准550元，超过起付标准后，统筹基金支付80%，个人自付20%;

注：每个自然年度内统筹基金最高支付限额为2000元(限药品费)，经审核认定两种以上(含两种)“特殊慢性病”的，最高支付限额提高为3000元，超过最高支付限额后的药品费不再报销。

（4）特殊病门诊：

经审核认定的“特殊疾病”患者，一个自然年度内的门诊费用按住院待遇报销。

城乡居民医疗费用报销比例：

1、住院医疗费待遇方面：

（1）一级及其以下医疗机构起付标准为200元，报销比例为85%;

（2）二级医疗机构起付标准为500元，报销比例为75%;

（3）三级医院起付标准为1200元，报销比例为60%;

注：异地结算个人负担比例增加5个百分点。

2、门诊医疗费待遇方面：

参保人在定点基层卫生服务机构的门诊医疗费及其诊疗费，统筹基金报销50%，一个自然年度内，最高支付限额为400元。

报销范围

以下项目不能纳入基本医疗保险统筹基金支付范围：1、药品

（1）主要起营养滋补作用的药品。（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类。（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂。（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂。（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。（6）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药。

2、服务项目（1）挂号费、院外会诊费、远程会诊费、病历工本费等；（2）出诊费、检查治疗加急费、点名手术附加费、优质优价费、自请特别护士、超标床位费、尸体料理费、尸体保管费等特需医疗服务费。

3、非疾病治疗项目类（1）各种美容、健美项目以及非功能性整容、矫形手术等；（2）各种减肥、增胖、增高项目；（3）各种健康体检；（4）各种预防、保健性的诊疗项目；（5）各种医疗咨询、医疗鉴定。4、诊疗设备及医用材料类（1）应用正电子发射断层扫描装置（PET）、电子束CT、眼科准分子激光治疗仪等大型医疗设备进行的检查、治疗项目；（2）眼镜、义齿、义眼、义肢、助听器等健康性器具；（3）各种自用的保健、按摩、检查和治疗器械；（4）各省物价部门规定不可单独收费的一次性医用材料。5、治疗项目类（1）各种器官或组织移植的器官源或组织源；（2）除肾脏、心脏瓣膜、肝脏、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植外的其他器官或组织移植；（3）近视眼矫形术；（4）气功疗法、音乐疗法、保健性的营养疗法、磁疗等辅助性治疗项目。6、其他（1）各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目；（2）各种科研性、临床验证性的诊疗项目

参保城乡居民患病住院，享受统筹基金的起付标准按照医院的级别确定，一级、二级、三级医疗机构分别为200元/次、500元/次、1200元/次。

起付线以上、最高支付限额以下、符合医保政策支付范围的医疗费用，在一级、二级、三级医疗机构基本医疗保险报销的比例分别为85%、75%、60%，基本医疗保险最高支付限额为6万元。

大病补充医疗保险对政策范围内自付医疗费累计超过2万元以上3万元以下(含3万元)部分支付50%，3万元以上4万元以下(含4万元)部分支付60%，4万元以上5万元以下(含5万元)部分支付70%，5万元以上15万元以下(含15万元)以下部分支付80%，大病保险的最高支付限额为9.8万元。

一个自然年度内，参保城乡居民可以享受到的基本医疗保险和大病补充医疗保险

9. 2025医疗器械行业规模　　十大重点领域包括： 　　新一代信息技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械、农业机械装备十大领域。 　　五项重大工程则包括： 　　国家制造业创新中心建设、智能制造、工业强基、绿色制造、高端装备创新。

10. 2020年医疗器械行业2021医疗器械监督管理条例一共一百零七条。

2021年3月18日，最新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，该条例于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并将自2021年6月1日起施行。

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，于2014年和2017年进行了两次修订。从2017年至今的6年间，我国医疗器械产业发生了巨大变化，从医疗器械审批改革持续推进，到医保控费下的集采落地，再到创新驱动下的产品和商业模式的变化，都对法律法规提出更高的要求。

最新修订的条例共107条，分总则、产品注册于备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章。

相较于2017年，该条例新增27条，内容修改幅度较大，对注册人和备案人制度予以落实，坚持创新改革，并且贯彻从严监管，对保障医疗器械行业健康发展有重大影响，备受业界关注。

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